Date de l'autorisation : 15/05/1987

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Indications d'utilisation

Augmentin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Posologies et Mode d'administration et Précautions particulières de conservation).

Données de sécurité préclinique

La toxicité pour la reproduction des études réalisées avec l'Augmentin a été montrée chez l'animal pour la fécondité et la reproduction (voir rubriques Effets indésirables

Augmentin n'a pas d'effet sur la reproduction chez la femme et n'a pas montré de tendance à réduire la fertilité chez les animaux en lactation.

Données cliniques

Insuffisance rénale : la demi-vie d'élimination est diminuée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et de traitement prolongé. En conséquence, la posologie doit être adaptée chez ces patients. La dose maximale recommandée d'Augmentin pour les enfants de plus de 30 kg est de 2 g trois fois par jour. Chez les enfants âgés de moins de 30 kg, la posologie est de 1 g trois fois par jour. Augmentin ne doit être utilisé que sous stricte surveillance en raison d'un risque d'hypersensibilité et de réactions allergiques.

Données de génotoxicité et de cancérogénicité

La génotoxicité n'a pas été observée chez l'animal. En effet, une étude de génotoxicité a montré que la fraction de l'aire sous la courbe de l'exposition (ASC) chez le rat était supérieure à 100 % chez l'animal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Le traitement par Ampicilline peut entraîner une perturbation de la numération plaquettaire, ce qui peut se manifester par une agranulocytose ou un syndrome d'hypersensibilité (voir rubriques Une surveillance des taux de plaquettes et de globules blancs est donc indiquée.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'usage de l'Ampicilline pendant la grossesse ou l'allaitement.

Fertilité

Des études de fertilité conduites avec des doses allant jusqu'à 1 g/jour n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. Toutefois, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de doses élevées (plus de 1 g/jour).

Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet sur le développement embryo-fœtal. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité féminine. En conséquence, l'utilisation d'Augmentin pendant la grossesse est à déconseiller.

L'Augmentin est excrété dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ampicilline.

Les études précliniques ont montré que l'Ampicilline traverse la barrière placentaire. Les données cliniques ne sont pas suffisantes. L'utilisation d'Augmentin pendant la grossesse est à déconseiller.

L'Augmentin n'a pas d'effet sur la fertilité des rats et des lapins.

Autres médicaments et Augmentin

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Ampicilline. Les études d'interaction effectuées avec d'autres pénicillines et céphalosporines ont montré que l'utilisation concomitante de l'Ampicilline et de ces antibiotiques n'affecte pas le profil pharmacocinétique de l'Ampicilline.

Incompatibilités

Augmentin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments qui peuvent entraîner des concentrations élevées d'Ampicilline (voir rubrique Interactions médicamenteuses

ne doit pas être mélangé avec d'autres agents contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Ampicilline

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'interaction d'Ampicilline et des antiacides ou des sels d'aluminium.

Les antiacides réduisent l'absorption de l'ampicilline. Par conséquent, un intervalle plus long entre la prise d'ampicilline et la prise d'antiacides est recommandé lors de la prise d'Augmentin chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Les sels d'aluminium réduisent l'absorption de l'ampicilline et ne doivent donc pas être pris en même temps que l'Augmentin chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Informez votre médecin si vous prenez de la lévothyroxine, un médicament de substitution de la thyroïde ou un dérivé de l'iodomarc.

L'augmentation de l'ampicilline et du lévothyroxine dans le sérum et dans le lait maternel n'a pas été établie. Par conséquent, les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur la croissance et le développement des enfants allaités.

Aucune interaction n'a été observée avec l'Ampicilline ou d'autres antibiotiques administrés de façon concomitante dans les études contrôlées avec des doses allant jusqu'à 1 g/jour.

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'Ampicilline chez la femme en âge de procréer. Par conséquent, aucune recommandation sur l'usage de l'Ampicilline durant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Aucun effet clinique n'a été observé au cours d'études cliniques sur l'utilisation d'Ampicilline chez des volontaires sains. L'utilisation d'Augmentin n'a pas d'incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Augmentin chez les patients âgés et/ou dépendants.

Les comprimés d'Ampicilline doivent être pris sans interruption jusqu'à la fin du traitement.

Lorsque des enfants plus âgés ou des adultes consomment des comprimés d'Ampicilline, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle et de la dose administrée.

Les comprimés d'Ampicilline peuvent être pris avec un repas léger ou sans repas du tout. Toutefois, la prise de comprimés d'Ampicilline avec un repas gras est déconseillée.

Augmentin est contre-indiqué chez les patients âgés de moins de 30 kg.

Augmentin peut être pris avec ou sans nourriture.

Augmentin peut être pris avec ou sans aliments. Les comprimés d'Ampicilline doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Augmentin ne doit pas être pris avec des aliments gras ou épicés.

Augmentin doit être pris avec de la nourriture pour éviter le risque de flatulences et de maux d'estomac.

Augmentin est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Il est également contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques

Augmentin ne doit pas être pris en même temps que de l'alcool car il peut augmenter la toxicité de l'ampicilline (voir rubriques

Augmentin est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la pénicilline ou à d'autres céphalosporines.

Augmentin est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie à l'ampicilline, à la pénicilline ou à d'autres céphalosporines, ou à l'un des autres composants de la suspension orale d'Augmentin.

L'utilisation d'Augmentin n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.